Coletar amostras de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) é um processo que necessita de muita atenção a diversos detalhes. Pequenos erros podem comprometer o resultado das análises, afetar a qualidade do produto ou colocar em risco o seguimento da legislação. Este guia apresenta os principais erros no manuseio de um amostrador de IFA e algumas recomendações para evitá-los.
1. Uso do amostrador de IFA errado
Erro: escolher um modelo que não é compatível com o tipo de material, por exemplo, usar espátula de aço para pós finos que exigem baixo shedding, ou colher plástica para líquidos.
Como evitar:
- Avalie o tipo de insumo (pó fino, granulado ou líquido);
- Selecione amostradores compatíveis: aço inox com baixo desprendimento para HPAPI, colher PP para granulados, tubo com válvula para líquidos;
- Verifique volume necessário e condições da amostra.
2. Uso de amostrador de IFA contaminado ou vencido
Erro: usar amostrador de IFA vencido, com embalagens violadas ou sem certificado de esterilidade.
Como evitar:
- Realize inspeção visual antes da coleta (integridade da embalagem, indicação de validade);
- Registre lote e validade no sistema;
- Utilize apenas amostradores dentro do prazo de validade e com documentação.
- No caso de reutilizáveis, execute processos de limpeza e limpeza validados, com laudo microbiológico.
3. Não abrir corretamente a embalagem
Erro: abrir o amostrador de forma descontrolada, permitindo que partes críticas entrem em contato com o ambiente.
Como evitar:
- Use técnica “no-touch”: segure pela extremidade externa ou cabo;
- Abra somente quando já estiver no ponto de amostragem;
- Treine os operadores com simulações periódicas da abertura.
4. Tempo excessivo de exposição ao ambiente
Erro: deixar o amostrador aberto por muito tempo, expondo a amostra a partículas e micro-organismos.
Como evitar:
- Planeje a coleta para reduzir o tempo de exposição ao ambiente;
- Mantenha o amostrador dentro da caixa de transporte até o momento exato da coleta;
- Realize coleta rápida e eficiente.
5. Coleta errada com amostrador IFA
Erro: coletar somente a superfície ou fazer movimentos bruscos, sem cobrir topo, meio e fundo.
Como evitar:
- Defina um plano de amostragem representativo (incluir topo, meio, fundo);
- Instrua o operador sobre movimentos consistentes;
- Utilize volumes corretos conforme especificação do método analítico.
6. Contaminação cruzada entre lotes
Erro: usar o mesmo amostrador em diferentes lotes sem limpeza ou troca adequada.
Como evitar:
- Utilize amostradores descartáveis ou limpos entre usos;
- Implante rotina de limpeza validada com registros;
- Nunca reutilize amostradores entre lotes sem documentação.
7. Fechamento incorreto do recipiente
Erro: recolocar a tampa de forma óbvia ou mal fixada, permitindo vazamentos ou contaminação do rótulo.
Como evitar:
- Feche firmemente até ouvir o "click" (retentor na válvula ou rosca);
- Verifique o lacre externo;
- Utilize tampas com lacrete ou lacre externo se necessário.
8. Rotulagem incompleta ou ilegível
Erro: falta de dados completos (lote, operador, local, data) ou uso de etiqueta improvisada.
Como evitar:
- Preencha etiquetas padronizadas com todas as informações obrigatórias:
- Lote do IFA;
- Data/hora;
- Nome do operador;
- Lote do amostrador;
- Ponto de amostragem e condições especiais (temperatura, etc.).
- Use caneta de tinta permanente ou impressoras certificadas.
- Confira se a etiqueta está perfeitamente aderida e legível.
9. Falta de registros e documentação do amostrador de IFA
Erro: coleta feita sem checklist, sem vinculação de lote do amostrador ou com registros manuais livres de consistência.
Como evitar:
- Utilize checklists ou sistema eletrônico (LIMS) obrigatórios;
- Inclua o número de série do amostrador, ponto, operador, data;
- Assine ou registre digitalmente cada etapa.
10. Transporte inadequado da amostra
Erro: levar a amostra solta, sem proteção, sem controle de temperatura ou sem camadas de contenção.
Como evitar:
- Utilize embalagens multicamadas (primária, secundária absorvente, caixa terciária);
- Mantenha condições necessárias (2–8⯰C, proteção da luz);
- Identifique transporte com rótulos (“frágil”, “manter refrigerado”).
11. Recepção do amostrador de IFA com negligência no laboratório
Erro: receber a amostra sem verificar a integridade, sem conferir os dados ou sem registro.
Como evitar:
- Conferência completa no recebimento (lacres, etiquetas, documentação);
- Assine ou registre no sistema hora, data e condições físicas;
- Caso haja inconformidade, o processo deve parar e ser formalizado como desvio.
12. Descarte incorreto do amostrador de IFA
Erro: descartar amostrador em lixo comum ou sair da área classificada antes de seu descarte.
Como evitar:
- Descarte imediatamente após coleta no recipiente apropriado (químico, biológico, clínico);
- Mantenha sacos específicos e siga política de resíduos;
- Registre descarte quando exigido.
13. Falta de treinamento ou recertificação
Erro: deixar de treinar operadores ou realizar reciclagens periódicas, causando falhas operacionais ou desconformidade.
Como evitar:
- Treine operadores regularmente (reciclagem mínima anual ou após mudança);
- Faça avaliação prática da técnica de amostragem;
- Documente todos os treinamentos e avaliações.
14. Ignorar o ambiente classificado
Erro: desconsiderar os fluxos laminares, pressão, níveis de partículas ou procedimentos de vestimenta ao coletar amostras em clean rooms.
Como evitar:
- Planeje a rota, use EPI adequado e observe os protocolos da área (vestimenta, tempo mínimo de amostragem, limpeza ambiental);
- Realize monitoramento de partículas após a coleta;
- Adeque tempo de amostragem às condições da sala.
15. Não controlar os materiais reutilizáveis
Erro: uso de amostradores reutilizáveis sem registros de limpeza ou testes microbiológicos.
Como evitar:
- Trate amostradores reutilizáveis como qualquer equipamento crítico: defina limpeza mensal, testes de validação (PCR, alumínio residual, etc.);
- Mantenha registros datados e identificados;
- Acompanhe desempenho para aprovar ou retirar o equipamento.
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