As salas limpas são espaços fundamentais para a garantia da qualidade e da segurança em processos farmacêuticos, cosméticos, alimentícios e eletrônicos. Para que todo o ambiente classificado funcione corretamente, não basta apenas projetar o sistema de ar e fluxo de pessoas: é indispensável escolher cuidadosamente cada material para sala limpa utilizado no local.
E essa escolha não pode ser feita de forma aleatória. Ela deve seguir referências normativas internacionais, especialmente a ISO 14644 e a USP 797, que definem critérios objetivos para materiais, processos e rotinas de higienização em salas limpas. Neste artigo, vamos detalhar como essas normas influenciam a seleção do material para sala limpa, ajudando sua empresa a manter auditorias em dia e garantir a integridade do produto final.
O que é a ISO 14644?
A norma ISO 14644 é uma das principais referências internacionais para ambientes controlados. Ela estabelece diretrizes para classificação de salas limpas, com base na quantidade e tamanho das partículas presentes no ar.
A ISO 14644 não trata apenas da engenharia e do sistema de filtragem, mas também dos procedimentos e materiais utilizados dentro da sala limpa. O material para sala limpa deve estar de acordo com os limites de liberação de partículas previstos, sem contribuir para aumento de contaminações, seja por fibras, resíduos químicos ou compostos voláteis.
Isso significa que panos, luvas, tapetes, embalagens e até mobiliários devem ser fabricados em materiais que não liberem partículas e que possam ser esterilizados repetidamente sem perder suas características.
O que é a USP 797?
A USP 797 (United States Pharmacopeia Chapter 797) regulamenta especificamente boas práticas para manipulação de medicamentos estéreis nos Estados Unidos, servindo como parâmetro para farmacopéias em diversos países.
A norma detalha critérios sobre fluxo de pessoas, processos de limpeza, capacitação da equipe e escolha de material para sala limpa compatível com ambientes estéreis. A ênfase da USP 797 recai sobre evitar contaminações microbiológicas, garantindo superfícies fáceis de higienizar, luvas livres de talco e panos que não gerem fibras soltas.
No Brasil, embora a USP 797 não seja obrigatória, muitos laboratórios e hospitais seguem suas diretrizes como padrão de excelência, junto com as normas GMP e RDCs da Anvisa.
Impacto das normas na seleção do material para sala limpa
A aplicação da ISO 14644 e da USP 797 orienta diretamente a escolha do material para sala limpa, pois define características que os insumos devem possuir para não comprometer a classificação ambiental e a esterilidade dos produtos manipulados.
Por exemplo:
- Panos devem ser de microfibra ou poliéster, pré-lavados e embalados em ambientes controlados
- Luvas precisam ser de nitrila ou látex sem talco, com baixa carga microbiológica e alta resistência
- Tapetes adesivos devem conter camadas resistentes a desgastes, retendo partículas sem desprender resíduos
- Sacos e embalagens precisam suportar autoclavação ou radiação sem perder integridade
Além disso, todos os materiais devem ser rastreáveis, com registros de lote, data de fabricação e validade, para facilitar auditorias e investigações de desvios.
Como aplicar as normas na prática
Implementar a ISO 14644 e a USP 797 no seu processo de compra e gestão do material para sala limpa envolve alguns passos:
- Mapear os processos: identifique quais áreas exigem grau de limpeza mais alto
- Definir especificações técnicas: estabeleça critérios claros de partículas, resistência, esterilização e origem do fornecedor
- Treinar a equipe: todos precisam conhecer as exigências normativas e como aplicar na rotina
- Validar os materiais: fazer testes de compatibilidade química e mecânica com os processos de limpeza e esterilização
- Registrar e monitorar: rastrear cada item, controlando lotes e datas de troca
A Axios Brasil apoia seus clientes em todas essas etapas, fornecendo material para sala limpa já certificado e com suporte técnico especializado para garantir que as normas sejam cumpridas sem dificuldade.
Benefícios de seguir a ISO 14644 e a USP 797
Usar o material para sala limpa alinhado a essas normas gera benefícios claros:
- Reduz risco de falhas e contaminações
- Evita problemas em auditorias nacionais e internacionais
- Melhora a performance dos controles de qualidade
- Prolonga a vida útil do ambiente controlado
- Reforça a confiança do consumidor no produto final
Além disso, a aplicação correta dessas normas posiciona sua empresa como referência em boas práticas, agregando valor à marca e ao processo produtivo.
Tendências de inovação em material para sala limpa
O mercado de material para sala limpa evolui para atender cada vez mais as exigências normativas de forma prática e sustentável. Já existem, por exemplo:
- Panos laváveis de longa duração com baixo desprendimento de fibras
- Luvas nitrílicas sem aceleradores químicos para reduzir alergias
- Tapetes laváveis com marcadores de saturação de partículas
- Embalagens inteligentes com QR Code para rastrear uso e validade
A Axios Brasil acompanha de perto essas inovações e já disponibiliza linhas modernas de material para sala limpa alinhadas tanto à ISO 14644 quanto à USP 797, oferecendo consultoria completa para implantar essas soluções.
O papel do treinamento
Mesmo com o melhor material para sala limpa do mercado, a equipe precisa ser treinada para manuseá-lo corretamente, evitando falhas simples que poderiam anular a eficiência do ambiente.
É essencial padronizar POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), garantir uso correto de luvas, higienização constante de tapetes e troca de panos conforme cronograma validado.
A Axios Brasil também atua na capacitação de equipes, ajudando a aplicar de forma real as diretrizes das normas na rotina produtiva, o que faz toda a diferença para manter a qualidade em alto nível.
Conte com apoio especializado
Implementar a ISO 14644 e a USP 797 pode parecer desafiador, mas com um parceiro confiável, o processo se torna muito mais simples. A Axios Brasil oferece não apenas o material para sala limpa certificado, mas também orientação técnica, manutenção de registros e suporte para a validação de processos, garantindo que sua operação esteja sempre pronta para atender às normas nacionais e internacionais.
Normas aplicadas ao material para sala limpa garantem qualidade e segurança
O material para sala limpa impacta diretamente a classificação ambiental e a integridade do seu produto. Seguir as orientações da ISO 14644 e da USP 797 protege a saúde do consumidor, a reputação da empresa e a confiabilidade dos resultados analíticos.
Com o suporte técnico da Axios Brasil, sua indústria conta com soluções completas para salas limpas, incluindo treinamento, consultoria, rastreabilidade e fornecimento de materiais certificados e validados.
Investir em material para sala limpa de qualidade não é gasto, mas um pilar para processos auditáveis, eficientes e alinhados aos padrões mais exigentes do mercado.
